Верховна Рада України ухвалила історичний закон про паралельний імпорт лікарських засобів

Верховна Рада України відкрила нову сторінку в історії фармацевтичного сектору, прийнявши Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів». Цей крок обіцяє реформувати фармацевтичний ринок, запроваджуючи механізми для розширення доступу до лікарських засобів, посилення конкуренції та гармонізації з європейськими стандартами. Водночас ці зміни мають складні наслідки для інноваційних фармацевтичних компаній та виробників генериків, що створює основу для довготривалих дискусій.

Паралельний імпорт, як механізм, що дозволяє ввезення лікарських засобів, вже затверджених в інших юрисдикціях, часто розглядається як інструмент для підвищення доступності та зменшення вартості. Прихильники такого підходу стверджують, що такі зміни сприяють конкуренції та зниженню витрат, що приносить користь споживачам і системам охорони здоров'я. Однак для інноваційних фармацевтичних компаній такі зміни є багатогранними та потребують глибшого аналізу. Ці компанії, які інвестують мільярди в дослідження і розробки для створення революційних методів лікування, часто залежать від ексклюзивних прав і моделей ціноутворення, щоб окупити свої інвестиції і фінансувати майбутні проєкти. Важливим завданням є знаходження балансу між забезпеченням доступності та збереженням стимулів для інновацій.

Прийняття цього закону також наближає Україну до європейської інтеграції через положення, що гармонізують практики з ЄС. Однак повноваження Кабінету Міністрів щодо розширення переліку країн, з яких дозволено паралельний імпорт, відкладаються до моменту вступу України до ЄС, за умови повного впровадження системи верифікації лікарських засобів, включаючи з 2D-кодуванням. Такий зважений підхід підкреслює важливість забезпечення цілісності та безпеки імпортованих лікарських засобів, що поділяють усі зацікавлені сторони.

З регуляторної точки зору, включаючи суворі вимоги щодо фармаконагляду за паралельно імпортованими препаратами, підкреслюється необхідність створення надійних систем моніторингу. Ці положення забезпечують, що лікарські засоби, які потрапляють на український ринок, відповідають стандартам безпеки та ефективності, подібним до тих, що застосовуються до продуктів, зареєстрованих в Україні. Для інноваційних фармацевтичних компаній такі вимоги можуть слугувати захистом від ризиків, пов'язаних із несанкціонованим імпортом чи підробками, що підкреслює важливість дотримання високих стандартів.

Інший ключовий аспект законодавства стосується впливу на державні закупівлі. Дозволяючи Державному підприємству «Медичні закупівлі України» здійснювати закупівлі лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні, але затверджених у таких надійних юрисдикціях, як ЄС, США, Японія чи Канада, закон відкриває доступ для життєво необхідного лікування, яке в іншому випадку могло б зіткнутися з тривалими регуляторними перешкодами. Це створює можливості для виробників генериків швидко виводити свої продукти на ринок, але водночас ставить конкурентні виклики для інноваторів, які інвестували значні кошти у локальні реєстрації.

Дебати між виробниками генериків та інноваційними компаніями завжди були наріжним каменем фармацевтичної політики у світі. Виробники генериків виступають за політику пріоритетної доступності, стверджуючи, що доступність є ключовою у вирішенні проблем громадського здоров'я. З іншого боку, інноваційні компанії наголошують на важливості захисту інтелектуальної власності та підтримання фінансових механізмів, які дозволяють створювати проривні методи лікування. Запровадження паралельного імпорту в Україні додає новий вимір до цих дискусій, що потребує обережного підходу всіх зацікавлених сторін.

Ці законодавчі зміни можна розглядати як шахову дошку, де кожен хід змінює динаміку гри, незалежно від того, чи це генерики, чи інноватори. Виробники генериків можуть скористатися негайними можливостями для підвищення доступності, тоді як інноватори стратегічно планують кілька ходів наперед, забезпечуючи основу для трансформаційних медичних проривів. Завдання для законодавців схоже на виклик гросмейстеру: розробити стратегію, яка забезпечить короткострокові переваги, не жертвуючи довгостроковими здобутками у сфері охорони здоров'я.

Україна робить значний крок до реформування фармацевтичного ринку, і наслідки цього відчуватиме вся галузь. Баланс між інноваціями та доступністю залишається тонким, і результати цього законодавчого зсуву залежатимуть від здатності всіх сторін адаптуватися, співпрацювати та надавати пріоритет як громадському здоров'ю, так і довгостроковим інноваціям. У цьому динамічному середовищі ухвалення зважених рішень та стратегічний прогноз стають важливішими, ніж будь-коли.

Автори: Микола Лисенко, Ярослав Огнев'юк